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又有1款医疗器械获特别审批 8款将进优先审批

更新时间:2017-04-25 11:46|来源: 未知|
4月24日讯 4月21日,CFDA发布公示信息,共有1款医疗器械将获特别审批,8款将进入优先审批。



  一款医疗器械进入优先审批



  4月21日,CFDA医疗器械技巧审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核成果公示(2017年第3号)》,假如不涌现意外,又一款国产医疗器械行将获国家优先审批。



  据公示信息,该产品名称为药物洗脱球囊导管”,申请人为辽宁垠艺生物科技股份有限公司。申请中心以为,该产品为临床急需、且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械;可用于冠脉分叉病变”。



  赛柏蓝器械查问CFDA相关数据,同类入口产品没有检索到,国内名称完全相同的产品也没有检索到。



  但有一款名称相似的国产器械在去年5月25日获批。该产品是由北京先瑞达医疗科技有限公司注册,其名称为药物洗脱外周球囊扩大导管”,CFDA要求该产品在注册获批后,还要完成以下工作:在产品上市后发展以12个月靶血管通畅率为主要视察终点的注册研究,随访至少1年,在延续注册时提交统计剖析报告。



  据懂得,辽宁垠艺生物成立于2004年,是完全由高校科技职员开办的企业,主要从事心血管支架等三类参与医疗器械研发、生产和销售。



  据悉,这是今年以来CFDA优先审批的第3款医疗器械产品。前两款产品都已经列入国家重点研发方案,分离是成都欧赛医疗器械有限公司申请的中空纤维膜血液透析滤过器”,广州市暨华医疗器械有限公司申请的血液透析/滤过装置”。



  8款创新医疗器械进入特殊审批



  统一天,该中心还发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第3号)》,又有8款创新医疗器械进入特别审批通道,如无异议,即将生效。这8款产品及申请企业情形如下:



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