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国家药监局:硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒转换为非

更新时间:2020-12-11 09:20|来源: 未知|

人民网北京12月10日电(董童)今日,国家药监局于官网发布的《关于硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒处方药转换为非处方药的公告》(以下简称“公告”)提出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

据国家药监局和《公告》一并发布的《硫酸氨基葡萄糖泡腾片说明书》范本显示,【禁忌】包括孕妇和哺乳期妇女禁用,对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。【注意事项】包括本品宜在进餐时或餐后服用,可减少胃肠道不适,特别是有胃溃疡的患者;严重肝、肾功能不全者慎用;由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据,故本品不应用于此类人群的治疗;本品有引起血糖或血脂升高的报道,有糖尿病或心血管疾病风险的患者,在医师指导下使用,并建议对血糖或血脂进行监测;观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化(当停止氨基葡萄糖给药后,上述状况消退),因此,初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医;用药1个疗程后,症状未缓解,请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间,应在医师指导下用药;对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;本品性状发生改变时禁止使用;请将本品放在儿童接触不到的地方;如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

《硫酸氨基葡萄糖颗粒说明书》范本显示,【禁忌】包括孕妇和哺乳期妇女禁用;对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。【注意事项】包括本品宜在进餐时或餐后服用,可减少胃肠道不适,特别是有胃溃疡的患者;严重肝、肾功能不全者慎用;由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据,故本品不应用于此类人群的治疗;本品有引起血糖或血脂升高的报道,有糖尿病或心血管疾病风险的患者,在医师指导下使用,并建议对血糖或血脂进行监测;观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化(当停止氨基葡萄糖给药后,上述状况消退),因此初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医;用药1个疗程后,症状未缓解,请咨询医师或药师。 如有必要延长用药时间,应在医师指导下用药;对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;本品性状发生改变时禁止使用;请将本品放在儿童接触不到的地方;如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

《公告》要求,相关药品上市许可持有人在2021年8月31日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

《公告》明确,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

附:品种名单

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